Die Klassenzahl nach ISO 14644-1 beschreibt Partikel je Kubikmeter Luft, nicht den Boden. Für feste Oberflächen führt die Normenreihe eine eigene Bewertungsebene in ISO 14644-9 und ISO 14644-10. Die Gebrauchseigenschaften des Bodens regelt sie an keiner Stelle.
Sichtbar wird das in jedem Lastenheft. Dort steht ISO 8. Zwei Zeilen darunter steht eine Anforderung an den Bodenbelag. Wer beides verbindet, hat aus einer Klassenzahl eine Materialvorgabe gemacht, die sie nie war. Die Normenreihe selbst zieht diese Grenze an zwei Stellen unabhängig voneinander: ISO 14644-9 nimmt Böden in ihren Anwendungsbereich auf und schließt die Werkstoffeigenschaften dort ausdrücklich wieder aus, ISO 14644-4 schließt Brandschutz- und Sicherheitsvorschriften ebenso ausdrücklich aus. Was den Boden im Betrieb ausmacht, steht damit zweimal außerhalb ihrer Zuständigkeit.
Ein Partikelzähler saugt Luft an. Den Boden berührt er nicht. Genau um diesen Abstand geht es hier.
Audio-Zusammenfassung zu Reinraumboden Anforderungen nach ISO 14644
Was die Reinraumklasse über den Boden aussagt
Nichts über sein Material und nichts über seine Gebrauchseigenschaften. ISO 14644-1 klassifiziert Räume über die Partikelkonzentration in der Luft, gezählt je Kubikmeter. Für die Klasse ISO 5 sind das 3.520 Partikel ab 0,5 Mikrometer je Kubikmeter.
Die Klassen ISO 1 bis ISO 9 sind ausschließlich über solche Luftgrenzwerte definiert. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 14644-1 in der Ausgabe 2016-06 bei DIN Media geführt.
Gemessen wird außerdem in zwei Prüfzuständen, im Ruhezustand und im Betriebszustand, also einmal ohne laufenden Prozess und einmal währenddessen. Dieselbe Fläche liegt dann in zwei verschiedenen Zahlen, ohne dass sich am Boden irgendetwas geändert hätte.
Woher die Gleichsetzung Grade A und ISO 5 kommt
Aus zwei identischen Zahlen, nicht aus einem Satz im Leitfaden. Die Tabelle des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 verlangt für Grade A in beiden Prüfzuständen 3.520 Partikel ab 0,5 Mikrometer je Kubikmeter. Genau diesen Grenzwert nennt ISO 14644-1 für die Klasse ISO 5.
Und die Deckung ist jünger, als die verbreiteten Tabellen vermuten lassen. In der Fassung von 2008 stand im Annex 1 wörtlich: „For Grade A the airborne particle classification is ISO 4.8 dictated by the limit for particles ≥5.0 µm.“ Grade A war dort also gerade nicht ISO 5, weil zusätzlich ein Grenzwert für Partikel ab 5,0 Mikrometer galt. Erst die Revision 2022 hat diesen Grenzwert für die Klassifizierung von Grade A und B im Ruhezustand gestrichen. Im Einzelfall kann er betrieblich weiterhin herangezogen werden.
Die Klassenzahl beschreibt damit einen Luftzustand in einem Raum, festgestellt in einem definierten Prüfzustand. Über das Bauteil unter Ihren Füßen sagt sie nichts.
Wie ISO 14644 Oberflächen bewertet, Teil 9 und Teil 10
Über zwei eigene Bewertungsebenen. ISO 14644-9 stuft die Partikelbelegung fester Oberflächen in Stufen von 1 bis 8 ein, ISO 14644-10 die chemische Belegung in 13 Stufen von 0 bis minus 12. Böden stehen dort ausdrücklich im Anwendungsbereich.
Der Anwendungsbereich von ISO 14644-9:2022 nennt sie im Klartext: „This document applies to all solid surfaces in cleanrooms and associated controlled environments, such as walls, ceilings, floors, working environments, tools, equipment and products.“ Böden also, zwischen Wänden und Werkzeugen.
Gerechnet wird nach einer anderen Bezugsgröße als in Teil 1. Abschnitt 5.1 von ISO 14644-9:2022 setzt an: C_SCP;D = k mal 10 hoch N geteilt durch D. Dabei ist C_SCP;D die höchstzulässige Partikelzahl je Quadratmeter Oberfläche, N die Stufe von 1 bis 8 mit Stufe 1 als der reinsten, D der betrachtete Partikeldurchmesser in Mikrometern und k eine Konstante von 1 Mikrometer. Je Quadratmeter Fläche, nicht je Kubikmeter Luft.
ISO 14644-10:2022 macht dasselbe für die chemische Belegung. Sie führt dreizehn Stufen von 0 bis minus 12, berechnet als N_SCC gleich Zehnerlogarithmus von C_SCC, mit C_SCC in Gramm je Quadratmeter. Stufe 0 ist dabei die am stärksten belegte, nicht die sauberste.
Warum diese Stufen nicht Klassen heißen
Weil die Norm den Begriff 2022 bewusst ersetzt hat. Das Vorwort von ISO 14644-9:2022 beschreibt die zweite Ausgabe als „minor revision“ und nennt als Änderung: „‚Class’ (classification, classified) has been changed to grade or assessment where appropriate.“ Teil 10 hat denselben Schritt vollzogen, aus „Classification of surface cleanliness by chemical concentration“ wurde „Assessment of surface cleanliness for chemical contamination“.
Die Systematik selbst ist dabei unverändert geblieben, nur ihr Name nicht. Wer sich auf die Fassung von 2012 bei Teil 9 oder 2013 bei Teil 10 bezieht, nennt die Jahreszahl besser dazu.
Warum sich Luft und Fläche nicht ineinander umrechnen lassen
Weil die Norm selbst davor warnt. Abschnitt 5.3 von ISO 14644-9:2022 hält fest: „Airborne particle concentration and surface particle concentration are generally related. The relationship is dependent on many factors, such as airflow turbulence, rate of deposition, […] and surface characteristics.“
Aus ISO 8 in der Luft folgt also keine bestimmte Stufe auf der Fläche. Wer eine Klassenzahl in eine Oberflächenanforderung übersetzt, tut etwas, wovon die Norm ausdrücklich abrät.
Seit Februar 2026 kommt ein weiterer Teil hinzu. ISO 14644-13 behandelt die Reinigung von Oberflächen auf definierte Sauberkeitsgrade und liegt als zweite Ausgabe vor, die die Fassung von 2017 ersetzt. Wie eine solche Fläche im Betrieb gehalten wird, steht auf der Seite zur Wartung und Reinigung von Industrieböden.
Zwei Ebenen, zwei Bezugsgrößen. Ein Kubikmeter Luft und ein Quadratmeter Fläche sind nicht dieselbe Auskunft.
Wo der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 den Boden überhaupt erwähnt
An genau einer Stelle, und dort geht es um Abläufe. Paragraf 4.5 des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 in der Revision 2022 stellt seine Anforderung an alle exponierten Oberflächen. Das Wort floor kommt im Kapitel 4 zu den Räumlichkeiten nur in Paragraf 4.9 vor.
Der Wortlaut von Paragraf 4.5 ist der meistzitierte Satz des ganzen Kapitels: „In cleanrooms and critical zones, all exposed surfaces should be smooth, impervious and unbroken in order to minimize the shedding or accumulation of particles or micro-organisms.“ Nachzulesen in der finalen Fassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 vom 25. August 2022.
Exposed surfaces. Nicht floors. Die Anforderung gilt für den Boden, weil er eine exponierte Oberfläche ist, nicht weil der Leitfaden ihn benennt.
Und die eine Stelle, an der er ihn benennt, meint etwas anderes. Paragraf 4.9 regelt Abläufe: „Floor drains in lower grade cleanrooms should be fitted with traps or water seals designed to prevent back flow and should be regularly cleaned, disinfected and maintained.“
Für die Messtechnik reicht der Leitfaden weiter. Paragraf 4.25 verweist für die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftgeräten auf die ISO-14644-Reihe, Paragraf 4.28 für die Klassifizierung des Reinraums ausdrücklich auf ISO 14644 Teil 1.
Annex 1 ist damit kein Bodenregelwerk. Er stellt eine Anforderung an jede exponierte Oberfläche und gibt die Messtechnik an die ISO-Reihe ab. Wer aus ihm eine Materialvorgabe für den Boden liest, liest sie hinein.
Welche Boden-Eigenschaften die ISO-14644-Reihe nicht regelt
Die Werkstoffeigenschaften. ISO 14644-9:2022 nennt Böden im Anwendungsbereich und führt „material characteristics“ zugleich in der Liste dessen, was das Dokument nicht behandelt. ISO 14644-4:2022 schließt „fire and safety regulations“ ebenso ausdrücklich aus.
Die Ausschlussliste steht direkt im Anwendungsbereich von ISO 14644-9:2022, eingeleitet mit „The following issues are not considered in this document“, und sie hat sechs Punkte:
„requirements for the cleanliness and suitability of surfaces for specific processes; procedures for the cleaning of surfaces; material characteristics; references to interactive bonding forces or generation processes that are usually time-dependent and process-dependent; selection and use of statistical methods for assessment and testing; other characteristics of particles, such as electrostatic charge, ionic charges and microbiological state. "
Punkt drei ist der entscheidende. Ausgerechnet der Normteil, der Böden ausdrücklich in seinen Anwendungsbereich aufnimmt, nimmt die Eigenschaften des Werkstoffs genauso ausdrücklich wieder heraus. Die Liste steht ohne Bezug auf einen Unterabschnitt und gilt für das ganze Dokument.
Ein zweiter Ausschluss steht unabhängig davon in ISO 14644-4:2022, der Norm für Planung, Bau und Inbetriebnahme. Dort heißt es: „The following subjects are mentioned but not addressed in this document“, gefolgt von drei Punkten, darunter „fire and safety regulations“. Zwei Normteile, zwei getrennte Ausschlüsse, dieselbe Richtung.
Das ist keine Nachlässigkeit der Norm. Es ist eine Zuständigkeitsgrenze, und sie ist bewusst gezogen.
Wo diese Eigenschaften stattdessen geregelt sind
Vier Fragen fallen aus der Reihe heraus, und jede hat anderswo eine Adresse.
Die Rutschhemmung ist ein Arbeitsschutzthema. In Deutschland ordnet sie die Arbeitsstättenregel ASR A1.5 Fußböden bei der BAuA zu, in der Fassung von März 2022. Der nächste Abschnitt zeigt, warum genau das im GMP-Bereich Ärger macht.
Die mechanische Belastbarkeit steht in den Werkstoffnormen des jeweiligen Belags. Bei keramischen Belägen sind das DIN EN 14411 und die Prüfnormen der Reihe DIN EN ISO 10545, in der unter anderem die Bruchkraft geprüft wird. Keine dieser Normen kennt eine Reinraumklasse, und ISO 14644 kennt keine Bruchkraft.
Die Ableitfähigkeit regelt die Reihe ebenfalls nicht, dafür gilt DIN EN IEC 61340-5-1, nachzulesen auf der Seite zum ESD- und Antistatik-Boden nach DIN EN IEC 61340-5-1.
Bleibt die Frage, ob ein Werkstoff für den Reinraum überhaupt taugt. Dafür gibt es ein nationales Ergänzungswerk, und dort lohnt der Blick auf das Ausgabedatum.
Warum VDI 2083 existiert, und welches Blatt heute gilt
VDI 2083 Blatt 4 „Reinraumtechnik, Oberflächenreinheit“ wird in der VDI-Richtliniendatenbank als zurückgezogen geführt, mit dem Datum 2007-12 und VDI 2083 Blatt 5.1 als Ersatzdokument. Wer Blatt 4 heute als geltende Quelle zitiert, zitiert eine seit Ende 2007 zurückgezogene Richtlinie. Einschlägig für Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit ist VDI 2083 Blatt 9.1 in der Ausgabe 2021-01.
Dass es dieses Ergänzungswerk überhaupt braucht, hat einen Grund, und der ist die Lücke von oben. Die Prüfkriterien für Werkstoffe, konkret der Partikelabrieb von Werkstoffpaarungen, stammen aus einer Industrieallianz: Cleanroom Suitable Materials, kurz CSM, entstanden auf Initiative des Fraunhofer IPA in Stuttgart. Die Einführung dazu hat das Institut selbst veröffentlicht, nachzulesen in der Fraunhofer-Publikation CSM, Reinraumtaugliche Materialien, von Gommel aus dem Jahr 2014. Diese Kriterien sind 2013 in VDI 2083 Blatt 17 eingegangen.
Ein Regelwerk, das entstanden ist, weil ein anderes an dieser Stelle aufhört. Deutlicher lässt sich eine Zuständigkeitsgrenze kaum belegen.
Die ISO-14644-Reihe beschreibt also einen Zustand, den Ihr Boden nicht verschlechtern darf. Woraus er besteht und was er aushält, steht in vier anderen Regelwerken.
Warum Rutschhemmung und GMP-Glätte gegeneinander arbeiten
Weil beide Forderungen an derselben Oberfläche ziehen. Annex 1 verlangt in Paragraf 4.5 glatte, undurchlässige und ungebrochene Flächen. Die Rutschhemmung regelt in Deutschland ASR A1.5 in der Fassung von März 2022, und höhere Bewertungsgruppen brauchen in der Praxis meist eine strukturierte Oberfläche.
Die ASR ordnet dabei nach Raumnutzung zu, nicht nach Produkt. Für reinraum- und pharmanahe Nutzungen führt ihre Tabelle Werte zwischen R9 und R11: OP-Räume R9, Laborräume R9, Vorreinigungsbereiche der Sterilisation R10, Desinfektionsräume im nassen Zustand R11.
Eine eigene Zeile für GMP-Bereiche der Grade A und B enthält die Tabelle nicht. Das ist eine Abwesenheit und kein Ausschluss. Die ASR schließt GMP-Bereiche nirgends aus, sie kennt den Begriff schlicht nicht. Der Unterschied ist erheblich: eine fehlende Zeile bedeutet nicht, dass die Anforderung entfällt, sondern dass niemand sie für diesen Fall vorentschieden hat.
Damit stehen zwei Anforderungen an derselben Fläche, und sie zeigen in verschiedene Richtungen. Glatt und ungebrochen auf der einen Seite, griffig auf der anderen. Formal schließen sie einander nicht aus. In der Ausführung merkt man den Zug trotzdem.
Eine allgemeingültige Lösung dieses Zielkonflikts gibt weder die ASR noch der EU-GMP-Leitfaden vor: Planer müssen die Rutschhemmung des Bodens projektspezifisch über eine Gefährdungsbeurteilung festlegen, meist orientiert an den benachbarten R-Gruppen R9 oder R10.
Das ist die unbequeme Auskunft an dieser Stelle, und sie ist die ehrliche. Steht in Ihrem Lastenheft eine Bewertungsgruppe, oder steht dort die Nutzung, aus der sie folgen soll?
Wer die Bodenanforderungen festlegt, wenn die Norm schweigt
Kunde und Planer, und das steht so in der Norm. ISO 14644-4:2022 verlangt in Klausel 6.1 verbindlich, dass die Anforderungen an die inneren Oberflächen und ihr Finish definiert werden. Ein Material oder einen Kennwert nennt sie dabei nicht.
Der Wortlaut ist ein shall. Klausel 6.1 listet auf, was „shall be considered and defined as appropriate by the customer and designer“, und unter Buchstabe y stehen die „internal cleanroom surface and finish requirements (including the need for smooth, impervious finishes which are cleanable and resistant to cleaning and decontamination agents and free of gaps or pathways to uncontrolled areas)“.
Lesen Sie diesen Satz genau. Verbindlich ist, dass jemand die Oberflächenanforderungen festlegt. Nicht, welche.
Praktisch heißt das: die Bodenanforderung entsteht im Lastenheft, nicht in der Normenreihe. Wer dort nur eine ISO-Klasse einträgt, hat nicht die Anforderung definiert, sondern den Raum benannt, in dem der Boden liegt. Welche Eigenschaften ein Boden für GMP-regulierte Flächen mitbringen muss und wie sie nachgewiesen werden, zeigt die Seite zum Pharma- und Reinraumboden nach EU-GMP Annex 1.
Qualifizierung und laufendes Monitoring sind zwei getrennte Ebenen
Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 trennt beide ausdrücklich. Paragraf 4.26 verlangt, dass die Qualifizierung des Reinraums einschließlich der Klassifizierung klar von der laufenden Umgebungsüberwachung zu unterscheiden ist. Fachquellen führen diese Trennung übereinstimmend als eine der wesentlichen Änderungen der Revision 2022.
Greifbar wird der Unterschied an einer Zahl. Für die Klassifizierung von Grade A entfällt seit 2022 der Grenzwert für Partikel ab 5,0 Mikrometer. Für das laufende Monitoring gilt er weiter, dort mit 29 Partikeln ab 5,0 Mikrometer je Kubikmeter. Derselbe Raum, zwei Regelungsebenen, zwei verschiedene Zahlen.
Für den Boden folgt daraus eine Frage, die in keiner Klassentabelle steht: Was wird bei der Erstqualifizierung geprüft, und was danach im laufenden Betrieb, in welchem Rhythmus und von wem? Die Normenreihe beantwortet das nicht für Sie. Sie verlangt, dass Sie es beantworten.
Die Reihe schweigt also nicht aus Nachlässigkeit zum Boden. Sie verlagert die Entscheidung dorthin, wo die Nutzung bekannt ist.
Häufige Fragen zu Reinraumböden und ISO 14644
Welche Anforderungen gibt es an eine Bodenbeschichtung?
Das hängt vom Regelwerk ab, nicht von der Reinraumklasse, und es gilt für Bodenbeschichtungen wie für andere Bodenbeläge. Für Reinräume verlangt der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 in Paragraf 4.5 glatte, undurchlässige und ungebrochene Oberflächen. Die Rutschhemmung regelt in Deutschland ASR A1.5, die Ableitfähigkeit DIN EN IEC 61340-5-1, die mechanische Belastbarkeit die Werkstoffnorm des jeweiligen Belags. ISO 14644 regelt keine davon.
Welche Normen gibt es für Reinräume?
Die Normenreihe ISO 14644 mit mehreren Teilen: Teil 1 klassifiziert die Luft, Teil 4 behandelt Planung, Bau und Inbetriebnahme, Teil 9 und Teil 10 bewerten die Sauberkeit fester Oberflächen, Teil 13 die Reinigung. Für die Arzneimittelherstellung kommt der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 in der Revision 2022 hinzu, national ergänzt durch die Richtlinienreihe VDI 2083.
Welche Standards gelten für Reinräume?
Verbindlich ist, was den Betreiber regulatorisch oder vertraglich bindet. In der Arzneimittelherstellung ist das der EU-GMP-Leitfaden Annex 1, anzuwenden seit dem 25. August 2023. Er delegiert die Klassifizierungsmethodik an ISO 14644 Teil 1. ISO-Normen selbst sind Konsensdokumente und werden erst durch Vertrag, Zulassung oder nationale Einführung verbindlich.
Welche Anforderungen erfüllt die Reinraumklasse ISO 5?
ISO 5 ist ein Grenzwert für Partikel in der Luft: 3.520 Partikel ab 0,5 Mikrometer je Kubikmeter. Denselben Wert verlangt der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 für Grade A, im Ruhezustand wie im Betriebszustand. Eine Anforderung an Boden, Wand oder Decke enthält die Klasse nicht, sie beschreibt ausschließlich einen Luftzustand.
Wann ist ein Raum ein Reinraum?
Wenn die Partikelkonzentration seiner Luft festgelegt, gemessen und nach ISO 14644-1 in eine der Klassen ISO 1 bis ISO 9 eingeordnet ist, und wenn die Anlage diesen Zustand im Betrieb hält. Entscheidend ist der nachgewiesene Luftzustand im definierten Prüfzustand, nicht die Ausstattung oder der Bodenbelag des Raums.
Was bedeutet R11 bei Fliesen?
R11 ist eine Bewertungsgruppe der Rutschhemmung aus dem Arbeitsschutz, nicht aus dem Reinraum-Regelwerk. Zugeordnet wird sie in Deutschland über ASR A1.5 nach der Raumnutzung, nicht nach dem Produkt. Für reinraum- und pharmanahe Nutzungen führt die Tabelle Werte zwischen R9 und R11. Eine eigene Zeile für GMP-Bereiche enthält sie nicht.
Kann ein Bodenbelag eine Klasse nach ISO 14644-1 erfüllen?
Nein. ISO 14644-1 zählt Partikel je Kubikmeter Luft, und ein fester Bodenbelag hat kein Luftvolumen. Ein Boden kann für einen Raum einer bestimmten Klasse ausgelegt sein, die Klasse selbst tragen kann er nicht. Für feste Oberflächen führt die Reihe eine eigene Bewertung in ISO 14644-9 und ISO 14644-10.
Wie sauber ist ein Reinraum im Vergleich zum Sauberraum?
Die beiden lassen sich nicht auf einer Skala vergleichen, weil sie verschiedene Bezugsgrößen haben. Der Reinraum ist über die Partikelkonzentration seiner Luft nach ISO 14644-1 klassifiziert. Den Begriff Sauberraum kennt die ISO-14644-Reihe nicht, er wird in der Fertigungstechnik für Bereiche verwendet, in denen die Sauberkeit von Bauteilen und Oberflächen im Vordergrund steht.
Bodenanforderungen für Ihre Fläche einordnen lassen
Bevor eine ISO-Klasse in ein Lastenheft wandert, lohnt die Frage, welche Bodeneigenschaft daraus eigentlich folgen soll. Wir ordnen ein, welche Anforderung aus welchem Regelwerk stammt, wo die ISO-14644-Reihe endet und wer an dieser Stelle übernimmt.
Sie bekommen eine Einordnung mit Begründung und mit der Kennzeichnung, welcher Teil aus dem Regelwerk stammt und welcher aus der Praxis. Wie ein Boden für GMP-regulierte Flächen aufgebaut und nachgewiesen wird, zeigt die Seite zum Pharma- und Reinraumboden nach EU-GMP Annex 1.
Einordnung anfragen: telefonisch unter +49 2747 914 237, per E-Mail an info@grindingfloor.de oder über die Kontaktseite.